濕法混合(hé)製(zhì)粒機是一種混(hún)合(hé)製粒(lì)設備,可以用以藥物成分(fèn)的混合。在工藝上(shàng),濕法混合製粒機是在把(bǎ)混(hún)合、製粒兩(liǎng)步工藝結合在一(yī)起,既節約了時間又滿足了GMP要求,減少了交叉汙染,提高了效率,是(shì)一種多快好省的辦法,深受用戶歡迎。
不過,與現在製(zhì)劑發展(zhǎn)的要求相比,濕法製粒的傳統工藝存在著明顯不足。據悉,傳統的濕法製粒所用輔料常局限於糖粉、澱粉、糊精等。
其中糖粉有明顯的吸濕性;澱粉遇酸、堿,或在(zài)潮(cháo)濕及加熱狀態下,均會逐漸水解而失去膨脹(zhàng)作用;糊精對某些藥物的含量測(cè)定有幹(gàn)擾,因此傳統的(de)濕法製粒具有明顯的局限性。
另外,傳統工(gōng)藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經驗性(xìng)判(pàn)斷來確定輔(fǔ)料用量,影響了製劑的質量控製標(biāo)準。而對吸濕性(xìng)藥物與輔料(liào),若用(yòng)濕(shī)法製粒技術製備顆粒,顆粒會被擠壓在一起,出現黏連、條(tiáo)狀軟材(cái)、黏網(wǎng)等現(xiàn)象,製得的顆粒過硬而(ér)溶解性差,質量不穩定。
隨(suí)著醫藥行業(yè)對製藥工藝的要求越來越高(gāo),濕法製粒技(jì)術也(yě)需與時俱進,隻有更、更節能、更環保安全的製粒方法才能被市場應用。研究(jiū)人員發現,將動態(tài)、靜態幹燥相結(jié)合的(de)方法,即二步幹燥法運用於濕法製粒的幹燥工藝中,可使製得的濕顆(kē)粒幹燥(zào)周期縮短,生產效率提高。
據了解,濕法混合製粒製成的顆粒,形狀不規則,粒度分布(bù)均勻,結構(gòu)較其他傳統製粒工藝完善,但其製粒成品又會受到許多(duō)因素的影響。
其一,攪拌槳與切割刀轉速。業內表示,顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉速(sù)直接相(xiàng)關,當切割刀轉速慢時,顆粒粒徑變大,而轉速快則顆粒粒徑變小;當攪拌(bàn)槳(jiǎng)轉速慢(màn)時,顆粒粒徑小,而轉速逐快則顆粒粒徑大,兩者所起的作用相反。
其二,混合、製粒程序及時間(jiān)的影響由於在高速混合製粒機運行中,攪拌槳(jiǎng)的轉動使鍋內物料向空間翻滾,從而(ér)使鍋底物料沿鍋(guō)壁(bì)旋轉拋起,此動作接二連三(sān)軟(ruǎn)地把軟材推向快速切割刀,並被切割(gē)成大小不(bú)同的顆粒(lì),隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨(mó)圓逐漸呈球形。從中可知,攪拌(bàn)槳與切(qiē)割刀(dāo)的速度及時間對製粒的粒度影(yǐng)響。
其三,物料與濃度(dù)的(de)影響(xiǎng)。在濕法(fǎ)混合製粒生產中,常用酒精(jīng)製粒或糊精粘合(hé)劑製粒,而這兩種製粒存在一定的差(chà)異。常見的是(shì)用酒精(jīng)製粒,由於酒精不帶(dài)粘度,而且它有鬆散作用,對粘度高的中藥(yào)製粒用此法較為理想。如果(guǒ)用糊精製粒的話,由(yóu)於糊(hú)精有(yǒu)粘性,有聚合作用,其所製的顆粒為大而粗,烘(hōng)幹慢,對沒有粘度的西藥用此(cǐ)法較為理想。
另外,無(wú)論是用濃浸膏(gāo)經稀釋後(hòu)作為(wéi)物料(liào),還是采用糊精或其他粘合劑的物料,在(zài)生產較小顆粒時,物料的漿料(liào)濃度可稀一點,需較大顆粒時,則物料的(de)漿料濃(nóng)度則可稍濃(nóng)一(yī)點。